Dostawy implantów, narzędzi i akcesoriów do zabiegów artroskopowych

Dostawy implantów, narzędzi i akcesoriów do zabiegów artroskopowych

Liczba pakietów – 10

— pakiet nr 1 – shaver,

— pakiet nr 2 – pompa artroskopowa,

— pakiet nr 3 – jednoetapowa regeneracja chrząstki stawowej,

— pakiet nr 4 – implanty do rekonstrukcji uszkodzonych więzadeł i ścięgien,

— pakiet nr 5 – system do rekonstrukcji więzadła krzyżowego,

— pakiet nr 6 – zestaw do szycia łąkotek,

— pakiet nr 7 – zestaw do operacji barku laterjet,

— pakiet nr 8 – rekonstrukcja uszkodzeń stawu barkowego,

— pakiet nr 9 – elektrody,

— pakiet nr 10 – zestaw do rekonstrukcji chrząstki.

SHAVER

1. Końcówki shavera do systemu obecnego na bloku operacyjnym szpitala Zamawiającego (Stryker: Core Powered Instrument Driver) lub z wstawienie napędu w ramach wypożyczenia szt. 100

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Pompa artroskopowa

1. Dostawa drenów do pompy artroskopowej używanej na bloku operacyjnym szpitala Zamawiającego (Stryker: Crossflow Integrated Arthroscopy Pump) lub z wypożyczeniem pompy na czas trwania umowy szt. 100

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Jednoetapowa regeneracja chrząstki stawowej

1. Membrana – stosowana w leczeniu ubytków chrzęstnych oraz chrzęstnokostnych, stanowiąca podłoże dla mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiego szpiku kostnego na bazie technologii, opartej na kwasie hialuronowym.

Wymiary membrany 2 x 2 cm oraz 5 x 5 cm, grubość 2 mm, średnica włókna 10 mikronów, gramatura 120 g/m². szt. 10

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych więzadeł i ścięgien

1. Implant do rekonstrukcji uszkodzonego więzadła krzyżowego przedniego- płaska poliestrowa tuba o otwartym splocie umożliwiający przerost tkankowy, pokryta plazmą o wymiarach 7 x 710 mm. Możliwość zastosowania różnych metod fiksacji /endobutton, crosspin, klamra+skobel, śruba biowchłanialne, śruby interferencyjne/ szt. 12.

2. Implant do rekonstrukcji "świeżych” urazów ścięgna Achillesa- sterylna taśma poliestrowa o wymiarach 5 x 800 mm o gęstym utkaniu, dostarczana łącznie z odpowiednią plastyczną igłą o długości 200 mm. Końce taśmy zgrzewane w celu zapobieżenia strzępieniu, ułatwiają przeprowadzenie implantu przez tunele kostne i tkanki miękkie szt. 10.

3. Implant do rekonstrukcji rozerwanego ścięgna rzepkowego lub mięśnia czworogłowego – sterylna taśma poliestrowa o wymiarach 30 x 800 mm o otwartym splocie umożliwiającym przerost tkankowy dostarczana łącznie z odpowiednią igłą długości 200 mm szt. 12.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

System do rekonstrukcji więzadła krzyżowego

System do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego zapewniający możliwość pobierania przeszczepu z mięśnia półścięgnistego i smukłego, jak i więzadła właściwego rzepki.

1. Płytka z 8 otworami wykonana ze stopu tytanu o kształcie prostokąta z zaokrąglonymi bokami o dł. 12 mm na stałe połączona z grubą pętlą chroniącą przeszczep, z nici niewchłanialnej UHMWP, pozwalającą na zawieszenie przeszczepu w kanale udowym oraz z nici do przeciągnięcia implantu na zewnętrzną korówkę. System podwójnych pętli do podciągnięcia przeszczepu musi posiadać możliwość redukcji długości pętli w zakresie 90 mm –10 mm za pomocą jednej ręki. Implant wstępnie załadowany na kartonik, ułatwiający założenie przeszczepu. Endobutton wydłużony 20 mm stanowiący nakładkę na endobutton służący do zabiegów rewizyjnych szt. 50.

2. Mocowanie części piszczelowej–tytanowa, sterylna, kaniulizowana śruba interferencyjna dostępna w rozmiarach średnicy minimum od 7 do 11 mm i długościach minimum od 20–40 mm. szt. 50.

3. Drut nitynolowy 2 mm x 30cm, prowadzący do śrub tytanowych, sterylny szt. 50.

4. Druty kierunkowe z oczkiem służące do przeciągania przeszczepu przez kanały kostne. szt. 6.

5. Drut kierunkowy 1.2 mm x 9”, do śrub szt. 50.

6. Wiertło kaniulowane o średnicy 4.5 mm szt. 5.

Zamawiający wymaga dostarczenia na czas trwania umowy narzędzi niezbędnych do implantacji ww. systemu oraz zestawu: wiertarka bateryjna wraz z ładowarką i systemem baterii oraz złączką typu Jacobs i prowadnicą do drutu Kirschnera.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Zestaw do szycia łąkotek

Sterylny zestaw do szycia łąkotek złożony z 3–4 podłużnych implantów wykonanych z materiału PEEK pozwalający założyć 2 szwy z jednego aplikatora. Aplikatory dostępne w zagięciu 15 stopni. System zaopatrzony w samo zaciskający się węzeł z kontrolowanym dociskiem. Zestaw fabrycznie wyposażony w jednorazową kaniulę prowadzącą mocowaną na igle aplikatora, chroniącą implanty przed uszkodzeniem podczas wprowadzania igły aplikatora do stawu i służącą do pomiaru wielkości uszkodzenia.

Zestaw do szycia łąkotek – 3 implanty szt. 40.

Zestaw do szycia łąkotek – 4 implanty szt. 20.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Zestaw do operacji barku Laterjet

1. Śruba tytanowa – tytanowa kaniulowana, częściowo gwintowana, sterylna, samowiercąca i samogwintująca, kaniulacja 1,6 mm, niski profil główki. Średnica 4,5 mm w długościach 30, 32, 34, 36, 38, 40 mm oraz średnica 3,75 mm w długościach 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42. szt. 10.

2. Płytka klinująca zapobiegająca pękaniu bloku kostnego, posiadająca dwa otwory kompatybilne z śrubami samowkręcającymi, rozkładająca naprężenie na całej powierzchni. Posiadająca 4 mikrokliny blokujące na powierzchni bloku kostnego. szt. 2.

Wykonawca dostarczy na czas trwania umowy pełen zestaw narzędzi do wykonywania zabiegu – zestaw dopuszczalny w formie lotnej dostępny w ciągu 36 godzin od momentu zamówienia.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Rekonstrukcja uszkodzeń stawu barkowego

1. Kotwica tytanowa do rekonstrukcji obrąbka barkowego, samogwintująca (wkręcana) o średnicy 2.8 mm oraz 3,5mm zaopatrzona w szew, niewchłanialny, polietylenowy, pleciony oraz w jednorazowy aplikator szt. 10.

2. Kotwica tytanowa do rekonstrukcji stożka rotatorów, samogwintująca (wkręcana), o średnicy 4.5 mm, 5.0 mm, 5.5 mm lub 6.5 mm z wydłużonym ostrym końcem ułatwiającym zaimplantowanie, zaopatrzona w 2 lub 3 nitki (rozmiar 6,5 mm) niewchłanialne, polietylenowe, plecione oraz w jednorazowy aplikator szt. 20

3. Sterylne, jednorazowe, gotowe do użycia bez żadnych dodatkowych czynności, narzędzie do przeszywania tkanek miękkich z wstępnie załadowaną igłą w środku, która podczas aplikacji i przejścia przez stożek rotatorów zakrzywia się ku górze, ciągnąc za sobą nić lub taśmę, a górna szczęka przechwytuje je. Uchwyt pistoletowy ze spustem, bez cyngla. Średnica trzonka roboczego 3,8 mm, szerokość końcówki roboczej 4,1 mm, długość końcówki roboczej 12,5 mm, grubość końcówki roboczej 4,8 mm, opcjonalnie do użycia z plastikową kaniulą o rozmiarze 5,5 mm. szt. 20

4. Gładka taśma chirurgiczna, która w porównaniu z tradycyjną nicią chirurgiczną nr 2 daje o 75 % większy kontakt między ścięgnem a kością, jednocześnie oferując istotnie niższy poziom bardziej równomiernie rozłożonego nacisku. Do zabiegów bezwęzłowych, jak i do zbiegów wymagających wiązania węzła. Sterylna, pakowana pojedynczo. Długość 38” (95 cm). szt 5. Nici polietylenowe 38”, grubości

# 2, o podwyższonej wytrzymałości, sterylne, pakowane pojedynczo. Sterylne szt. 30 kaniule jednorazowe (10 szt. w opakowaniu), sztywne lub giętkie, posiadające skręt na całej długości, zaopatrzone w zawór oraz

posiadające system podtrzymywania nitek, o rozmiarach od 4,5 mm do 8,5 mm (4,5; 5,5; 6,5;

7; 8; 8,5 mm) i długościach od 45 do 90 mm (45; 55; 72; 90) szt. 30.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Elektrody

1. Elektrody do waporyzatora /kompatybilne ze sprzętem będącym na wyposażeniu bloku operacyjnego – Smith&Nephew Werewolf coblation system szt. 75.

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

Zestaw do rekonstrukcji chrząstki

1. Zestaw narzędzi zaprojektowanych do łatwego oddzielenia uszkodzonej i zwapnionej warstwy chrząstki od powierzchni podchrzęstnej, tworzą prostopadłe ściany i pozostawiają jednocześnie nienaruszoną płytkę podchrzęstną. Specjalny układ krawędzi tnących umożliwia precyzyjne kształtowanie zmian chrząstki i tworzenie prostopadłych ścian ubytku. Zestaw zawiera:

1. przedni chondrectom 90 st.;

2. równoległy chondrectom 30 st.;

3. prawy boczny 15 st.;

4. lewy boczny 15 st.;

5. rynienka transportowa – służy do pomocy we wprowadzeniu bioimplantu do jamy stawowej;

6. inserter do bioimplantów – pozwala na wprowadzenie bioimplantu do jamy stawowej przez portal artroskopowy, przesuwając go po rynience;

7. retraktor rzepkowy 30 mm – narzędzie przeznaczone do zapewnienia wystarczającej przestrzeni roboczej w obrębie jamy stawu podczas suchej artroskopii;

8. raspator – narzędzie wykorzystuje się do ściśnięcia matrycy lub masy kostnej w miejsce defektu;

9. prowadnica masy kostnej 10/60 o z inserterem. Wkładka miazgi kostnej pomaga w implantacji miazgi kostnej w miejsce ubytku. Narzędzie umożliwia również zagęszczenie masy kostnej podczas implantacji. kpl. 1

2. Membrana dwuwarstwowa, kolagenowa, biodegradowalna do wypełniania i napraw ubytków chrzęstnych:

1.wymiar min. 40 x 50mm 2

2.wymiar min. 20 x 30mm 3

Główny kod CPV: 33183100-7– implanty ortopedyczne

Dodatkowe kody CPV: 33183000-6 – dodatkowe wyroby ortopedyczne

1) posiadanie odpisu z właściwego rejestru – na podstawie odpisu z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 24 ust. 5 pkt. 1 ustawy;

2) posiadanie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego że Wykonawca nie zalega z uiszczaniem podatków – na podstawie zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem podatkowym w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

3) posiadanie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne - na podstawie zaświadczenia właściwej terenowej jednostki organizacyjnej ZUS lub KRUS albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotnie, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert, lub innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca zawarł porozumienie z właściwym organem w sprawie spłat tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami, w szczególności uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu.

4) posiadanie informacji z Krajowego Rejestru Karnego:

— na podstawie informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt. 13, 14 i 21 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert

Na podstawie załączonego do oferty przetargowej Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz dokumentów do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą tj.:

Posiadanie zdolności zawodowych w zakresie świadczenia dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa są referencje bądź inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów- oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające uch należyte wykonywanie powinny być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, a w szczególności implantów ortopedycznych oraz dodatkowych wyrobów ortopedycznych:, na kwotę minimum:

— dla pakietu nr 1 – 9 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 2 – 5 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 3 – 20 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 4 – 50 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 5 – 46 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 6 – 30 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 7 – 7 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 8 – 40 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 9 – 21 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 10 –23 000,00 PLN.

Każda z dostaw;.

2) spełnianie warunków określonych przez Zamawiającego w Zał. nr 1 do SIWZ:

— na podstawie oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 175),

— na podstawie opisów, fotografii (katalogów) przedmiotu zamówienia w języku polskim odzwierciedlających parametry przedmiotu zamówienia zgodnego z załącznikiem nr 1 do SIWZ.

Oferty zostaną otwarte w siedzibie Zamawiającego w sali konferencyjnej szpitala.

Kwota wadium wymagana do wzięcia udziału w postępowaniu:

— dla pakietu nr 1 – 500,00 PLN,

— dla pakietu nr 2 – 200,00 PLN,

— dla pakietu nr 3 – 1 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 4 – 2 500,00 PLN,

— dla pakietu nr 5 – 2 300,00 PLN,

— dla pakietu nr 6 – 1 500,00 PLN,

— dla pakietu nr 7 – 350,00 PLN,

— dla pakietu nr 8 – 2 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 9 – 1 000,00 PLN,

— dla pakietu nr 10 – 1 100,00 PLN.

Datą uznania wpłaty będzie data wpływu na konto zamawiającego.

Konto bankowe: Santander Bank Polska S.A O/Wałbrzych 36 1500 1764 1217 6005 2413 0000.

Oferta nie zabezpieczona akceptowalną formą wadium zostanie odrzucona bez rozpatrywania.

Wadium może być wnoszone w jednej lub kilku następujących formach:

1) pieniądzu;

2) poręczeniach bankowych lub poręczeniach spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, z tym, że poręczenie kasy jest zawsze poręczeniem pieniężnym;

3) gwarancjach bankowych;

4) gwarancjach ubezpieczeniowych;

5) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 Ustawy z dnia 9.11.2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tekst jednolity: Dz.U. z 2018 r., poz. 110, 650, 1000 i 1669)

Gwarancja ubezpieczeniowa lub gwarancja bankowa złożona, jako zabezpieczenie wadium musi posiadać okres ważności nie krótszy niż okres związania ofertą.

Informacja dotycząca ochrony danych osobowych (RODO)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27.4.2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej "RODO”, informuję, że:

• administratorem danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu,

• inspektorem ochrony danych osobowych w Specjalistycznym Szpitalu im. dra Alfreda Sokołowskiego jest Jarosław Golec, mail: iod@zdrowie.walbrzych.pl, tel. 0/74 6489696; dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego na dostawy implantów, narzędzi i akcesoriów do zabiegów artroskopowych nr Zp/12/PN-12/20 prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego,

• odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29.1.2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1843), dalej "ustawa Pzp”;

• dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy,

• obowiązek podania danych osobowych bezpośrednio dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp,

• w odniesieniu do danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO,

• posiada:

— na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych dotyczących,

— na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania danych osobowych*,

— na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO**,

— prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych narusza przepisy RODO,

• nie przysługuje:

— w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych.

W związku z ograniczeniami w standardowych formularzach służących do publikacji ogłoszeń w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dalszy szczegółowy opis techniczny przedmiotu zamówienia znajduje się w SIWZ.

Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane w sposób określony w art. 180, ust. 5 zdanie drugie Pzp w terminie 15 dni jeżeli zostały przesłane w inny sposób. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego, także wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Uni Europejskiej lub zamieszczenia Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia na stronie internetowej Zamawiającego. Odwołanie wobec czynności innych niż wyżej określone wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. W przypadku wniesienia odwołania wobec treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień SIWZ Zamawiający może przedłużyć termin składania ofert lub termin składania wniosków.